| 【药品名称】 | 通用名称：伊奈利珠单抗注射液 商品名称：昕越 英文名称：Inebilizumab Injections 汉语拼音：Yinailizhu Dankang Zhusheye |
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| 【成份】 | 活性成份：伊奈利珠单抗（Inebilizumab）是一种无岩藻糖基化的 IgG1κ 型单克隆抗体，，，，产自人源化、亲和力成熟的 MAb 16C4 稳转的岩藻糖基转移酶缺陷型中国仓鼠卵巢（CHO）生产细胞系，，，，经细胞作育、收获和高度纯化后获得。。。。。分子量约莫为 149 kDa。。。。。 辅料：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐、聚山梨酯 80、氯化钠、α,α-海藻糖二水合物和无菌注射用水，，，，pH 为 6。。。。。 |
| 【性状】 | 澄清至微乳光、无色至淡黄色、无可见颗粒的注射液。。。。。 |
| 【顺应症】 | 本品适用于抗水通道卵白 4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾。。。。。∟MOSD）成人患者的治疗。。。。。 |
| 【规格】 | 100 mg（10 mL）/ 小瓶 |
| 用法用量 | 1. 首次用药前评估 乙型肝炎病毒筛查 本品禁用于乙肝外貌抗原（HBsAg）阳性伴乙肝病毒抗体阳性的活动性乙肝患者。。。。。HBsAg 阴性伴乙肝焦点抗体（HBcAb）阳性的患者，，，，或 HBsAg 阳性的病毒携带者，，，，需在用药前和治疗时代咨询肝病专科医生。。。。。 血清免疫球卵白定量检测 本品用药前需举行血清免疫球卵白定量检测。。。。。血清免疫球卵白低下的患者需在用药前咨询免疫学专科医生。。。。。 结核病筛查 本品用药前需举行活动性结核评估和潜在性结核熏染检测。。。。。关于活动性结核或结核筛查阳性但无适当治疗史的患者，，，，需在用药前咨询熏染病专科医生。。。。。 疫苗接种 本品在治疗时代及停药后，，，，直至 B 细胞恢复前，，，，不建议接种减毒活疫苗或活疫苗，，，，应凭证相关的免疫指南，，，，在用药前至少 4 周完成疫苗接种。。。。。 2. 每次输液前评估 熏染评估 本品在每次输注前，，，，需确定是否保存活动性熏染。。。。。如保存，，，，请暂缓输注本品，，，，直至熏染消逝。。。。。 3. 预防输液反应用药 为镌汰输液反应的爆发频率和严重水平，，，，需在每次输液前凭证表 1 中的预处理用药说明提前给予预防输液反应治疗。。。。。 4. 推荐用法用量 本品接纳静脉输注的方法，，，，经稀释方可使用。。。。。推荐剂量为： ? 初始剂量：第 1 天静脉输注 300mg，，，，第 15 天再次静脉输注 300mg；；；；； ? 后续剂量：自首次用药最先，，，，每 6 个月静脉输注 300mg。。。。。 本品必需在具有富厚临床履历医师的亲近监视下使用，，，，现场应配备抢救装备，，，，处置惩罚随时可能爆发的严重反应，，，，如输液反应等。。。。。制备好的溶液应在室温下安排一段时间，，，，阻止温度过低引发输液反应。。。。。 选择含有无菌且低卵白连系的内置过滤器（0.2 或 0.22um）的输液管，，，，通过静脉输液泵，，，，逐渐增添输液速率，，，，约 90 分钟完成输液（如表 2 所示），，，，输液过程中监测患者的输液反应，，，，输液竣事后继续视察至少 1 小时。。。。。 特殊人群
尚未在肝、肾功效损伤的患者中举行正式的临床研究。。。。。 5. 溶液的制备与贮存 制备 本品为澄清至微带乳光的无色至微黄色溶液，，，，无可见颗粒。。。。。制备前若发明溶液是云雾状、变 色 或 者 观 察 到 可 见 颗 粒，，，，请勿使用，，，，并联系厂商（productsafety@vielabio.com）。。。。。请勿摇晃小瓶。。。。。 在无菌条件下从每个小瓶中抽吸 10mL本品，，，，3 个小瓶中共抽吸 30mL本品，，，，然后注入一个含 250mL 0.9%氯化钠注射液的输液袋中。。。。。通过轻轻翻转混匀稀释溶液，，，，阻止摇晃。。。。。榨取使用其他溶液稀释本品。。。。。 溶液的贮存 本品不含防腐剂，，，，溶液制备后应立纵然用。。。。。如不立纵然用，，，，可在 2°C 至 8°C冰箱中冷藏不凌驾 24 小时，，，，或在室温下生涯不凌驾 4 小时（从制备至输注给药前）。。。。。 |
