| 【药品名称】 | 通用名称：培莫沙肽注射液 商品名称：圣罗莱 英文名称：Pegmolesatide Injection 汉语拼音：Peimoshatai Zhusheye |
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| 【成份】 | 本品活性成份为培莫沙肽。。。。。。。 化学名称：N ε,22 ,Nε,22’-({N α ,N ε-二[ω-甲氧基聚(氧乙烯基)羰基]赖氨酰-β-丙氨；；；；；；；鶀亚胺基 二乙；；；；；；；)-二(乙；；；；；；；拾滨-甘氨酰-苏氨酰-酪氨酰-丝氨酰-半胱氨酰-组氨酰-苯丙氨酰-甘 氨酰-丙氨酰-亮氨酰-苏氨酰-色氨酰-缬氨酰-半胱氨酰-精氨酰-脯氨酰-谷氨酰胺酰-精氨酰- 甘氨酰-β-丙氨酰-赖氨酰胺)环(6-15:6’-15’)-双二硫化物 化学结构式：
分子式：C231H344N72O64S4?(C2H4O)2n 分子量：45036.65±4000Da 辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水 |
| 【性状】 | 本品为无色或险些无色的澄明液体。。。。。。。 |
| 【顺应症】 | 本品适用于治疗因慢性肾脏病引起的血虚，， ，包括： 1、未接受红细胞天生刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者；；；；；；； 2、正在接受短效促红细胞天生素治疗的成人透析患者。。。。。。。 本品不适用于在需要连忙纠正血虚的患者中替换红细胞输注。。。。。。。 |
| 【规格】 | （1）0.5ml∶2.0mg （2）1ml∶4.0mg （3）1.5ml∶6.0mg |
| 【用法用量】 | 在最先本品治疗前，， ，应纠正或扫除其他血虚缘故原由（如维生素缺乏、代谢或慢性炎症疾病、出血等）。。。。。。。 给药方法为每4周一次，， ，皮下注射。。。。。。。本品不得通过静脉注射给药。。。。。。。 本品应当在具备肾性血虚治疗履历的专业医疗职员监视指导下使用。。。。。。。 1.未接受ESA治疗的非透析患者： 初始剂量 当患者血红卵白（Hb）水平低于10.0g/dL时，， ，最先本品治疗。。。。。。。 本品的初始给药剂量为0.04mg/kg，， ，每4周一次，， ，皮下注射。。。。。。。 剂量调解 在起始治疗阶段，， ，建议每2周监测1次Hb水平，， ，直至其抵达稳固，， ，随后每4周监测1次Hb。。。。。。。治疗时代建议凭证患者目今血虚水平及已往4周内Hb转变情形，， ，每4周举行一次剂量调解，， ，以使Hb水平抵达目的规模（一样平常为10.0~12.0 g/dL，， ，可参考临床指南举行个体化调解），， ，单次最大给药量为0.08mg/kg（按公斤体重盘算）。。。。。。。 推荐的剂量调解要领如下： 若是Hb水平在12.0~13.0g/dL内，， ，则减量25%。。。。。。。 若是Hb水平凌驾13.0g/dL，， ，暂停给药直至Hb≤12.0 g/dL，， ，之后按末次用药剂量镌汰25%。。。。。。。 在起始治疗阶段，， ，若是Hb水平上升速度过快，， ，可下调给药剂量，， ，或凭证医师判断暂停给药，， ，以缓解快速应答：如在2周时间内上升凌驾1.0g/dL或在4周时间内上升凌驾2.0 g/dL，， ，可将培莫沙肽的剂量镌汰25%；；；；；；；如在2周时间内上升凌驾2.0g/dL或在4周时间内上升凌驾3.0g/dL，， ，可将培莫沙肽的剂量镌汰50%。。。。。。。 若是为使Hb维持在10.0g/dL以上而需要上调培莫沙肽给药剂量，， ，可凭证目今用药剂量约25%或50%的比例每4周上挪用药剂量。。。。。。。 剂量调解频率不得凌驾每月1次。。。。。。。 2.正在接受利血宝治疗的透析患者： 正在接受短效促红细胞天生素治疗且血红卵白水平稳固的患者，， ，在转换为本品治疗后可能会泛起显着的Hb水平波动，， ，建议转换前举行充分的获益危害评估，， ，审慎转换。。。。。。。 初始剂量 现在正在接受利血宝治疗的慢性肾脏。。。。。。。–KD）透析患者可以换用本品治疗。。。。。。。本品的初始剂量应凭证患者换药前每周利血宝的用药剂量按表1举行换算。。。。。。。替换历程中，， ，患者在接受最后一次促红细胞天生素给药后，， ，需距离一周才华接受首次培莫沙肽给药。。。。。。。 表1.促红细胞天生素的剂量换算表 剂量调解 治疗时代应凭证患者 Hb 水平转变情形调解本品剂量，， ， 以使 Hb 水平抵达目的规模 ( 一样平常为 10.0~ 12.0 g/dL ，， ，可参考 临床指南举行个体化调解)，， ，之后以该剂量举行维持治疗。。。。。。。 在替换治疗初期，， ，建议每 2 周监测 1 次 Hb 水平，， ，直至 其抵达稳固，， ，随后每 4 周监测 1 次 Hb 。。。。。。。治疗时代建议凭证 患者目今血虚水平及已往 4 周内 Hb 转变情形，， ，每 4 周举行 一次剂量调解，， ，以使 Hb 水平维持在目的规模，， ，单次最大给 药剂量为 6 mg。。。。。。。如现实给药剂量在最低维持剂量 0. 1 mg 时，， ， Hb 仍在 11.0~ 12.0 g/dL 规模或上升速度过快，， ，推荐暂停给药。。。。。。。 推荐的剂量调解要领如下： 若是 Hb 水平在 11.0~ 12.0 g/dL 内，， ，则减量 25%。。。。。。。 若是 Hb 水平凌驾 12.0 g/dL ，， ，暂停给药直至 Hb≤11.0 g/dL ，， ，之后按末次用药剂量镌汰 25%。。。。。。。 在替换治疗初期，， ，若是 Hb 上升过于迅速，， ，如在 2 周时 间内上升凌驾 1.0 g/dL 或在 4 周时间内上升凌驾 2.0 g/dL ，， ，可将培莫沙肽的剂量镌汰 25%；；；；；；；如在 2 周时间内上升凌驾 2.0 g/dL 或在 4 周时间内上升凌驾 3.0 g/dL ，， ，可将培莫沙肽的剂 量镌汰 50% ，， ，以缓解快速应答。。。。。。。 若是为使 Hb 维持在 10.0 g/dL 以上而需要上调培莫沙肽 给药剂量，， ，可凭证目今用药剂量约 25%的比例每 4 周上挪用药剂量。。。。。。。 剂量调解频率不得凌驾每月 1 次。。。。。。。 应答不佳 在对本品应答不佳的患者中，， ，应思量是否保存应答不佳 的其它缘故原由，， ，如扫除导致 ESA 低应答的其它因素仍应答缺失，， ， 思量继续治疗对患者无获益，， ，可替换治疗（见【注重事项】）。。。。。。。 中止治疗 通常本品的治疗属于恒久治疗，， ，可凭证医嘱在任何时间中止治疗。。。。。。。 漏用剂量 若是漏用了 1 剂培莫沙肽，， ，应尽快增补注射漏用的剂量，， ， 然后凭证处方的给药频率重新最先接受培莫沙肽治疗。。。。。。。 特殊人群的剂量调解 肝功效不全：暂无肝功效不全患者的研究数据。。。。。。。 晚年人：晚年患者无需举行剂量调解（拜见【晚年用药】）。。。。。。。 儿童：尚无本品用于 18 岁以下患者的临床研究资料。。。。。。。 |
