美国时间2025年4月3日，，， ， ，本公司相助方安进公司（AMGEN）宣布，，， ， ，美国食物药品监视治理局（FDA）已批准伊奈利珠单抗用于治疗成人免疫球卵白G4（IgG4）相关性疾病。。。 。。
IgG4相关性疾病是一种慢性致残性免疫介导炎症性疾病。。 。。，， ， ，可累及多个器官并导致纤维化和永世性器官损伤。。。 。。此前，，， ， ，FDA曾授予伊奈利珠单抗治疗IgG4相关性疾病突破性疗法认定，，， ， ，以为该严重疾病领域保存高度未知足的临床需求，，， ， ，且该药物有为患者带来获益的潜力。。。 。。
此次伊奈利珠单抗获FDA批准治疗IgG4相关性疾病。。 。。，， ， ，是基于其全球要害性III期试验MITIGATE 的起劲效果。。。 。。该试验是首个在IgG4相关性疾病中开展的随机、双盲、慰藉剂比照试验，，， ， ，证实伊奈利珠单抗可通过镌汰患者爆发来降低疾病活动。。。 。。相对慰藉剂组，，， ， ，伊奈利珠单抗使疾病爆发危害降低87%，，， ， ，有望为患者实现无激素、无爆发的完全缓解。。。 。。
IgG4相关性疾病是伊奈利珠单抗获FDA批准的第二项顺应症，，， ， ，第一项顺应症为用于抗水通道卵白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗。。。 。。别的，，， ， ，安进公司还获FDA授予伊奈利珠单抗孤儿药资格，，， ， ，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。。。 。。现在安进正开展针对gMG的注册申报，，， ， ，预计将于2025年上半年完成提交。。。 。。
2019年5月24日，，， ， ，本公司与Viela Bio订立允许协议，，， ， ，获得于中海内地、香港、澳门开发及商业化伊奈利珠单抗的独家允许（Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，，， ， ，后者于2023年被安进收购）。。。 。。2022年3月，，， ， ，该产品获中国国家药品监视治理局(NMPA)批准上市，，， ， ，中文商品名昕越?。。。 。。
2025年3月4日，，， ， ，本公司宣布昕越?用于IgG4相关性疾病上市允许申请（BLA）获NMPA受理，，， ， ，且该顺应症已于2025年2月8日获NMPA纳入优先审评审批程序。。。 。。
MITIGATE (NCT04540497) 在包括中国在内的22个国家的80个临床试验研究中心举行。。。 。。这是首次在IgG4相关性疾病中举行的随机、双盲、慰藉剂比照研究，，， ， ，证实了伊奈利珠单抗通过CD19+B细胞耗竭治疗IgG4相关性疾病的清静性和有用性。。。 。。2024年11月，，， ， ，该数据已揭晓于《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）。。。 。。[1]
免疫球卵白G4相关性疾病。。 。。↖gG4-RD）是一种慢性、全身性、免疫介导的纤维炎症性疾病。。 。。，， ， ，可影响身体的多个器官。。。 。。这是一种希望性疾病。。 。。，， ， ，随着时间推移可以一连或同时影响新的器官，，， ， ，并以缓解期和不可展望的病情复发为特征。。。 。。IgG4-RD 可导致有症状或无症状的不可逆的器官损害，，， ， ，相识器官损害的体现关于实时诊断IgG4-RD至关主要。。。 。。B细胞在 IgG4-RD 的发病机制中起焦点作用。。。 。。在IgG4-RD中，，， ， ，表达CD19（CD19+）的B细胞被以为驱动炎症和纤维化历程，，， ， ，并与其他加入疾病活动的免疫细胞相互作用。。。 。。[2-7]
IgG4-RD发病率预计为每10万人中有1-5例，，， ， ，但由于盛行病学数据有限，，， ， ，IgG4-RD患者的数目难以确定。。。 。。IgG4-RD的典范发病年岁在50至70岁之间，，， ， ，并且与许多其他免疫介导的疾病差别，，， ， ，IgG4-RD更容易爆发在男性而不是女性身上。。。 。。[8-9]
翰森制药是中国领先的立异驱动型制药企业，，， ， ，以「一连立异，，， ， ，提高人类生命质量」为使命，，， ， ，重点关注抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。。。 。。阻止现在，，， ， ，公司已上市7款立异药，，， ， ，形成磷苹厚的产品管线。。。 。。翰森制药一连多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，，， ， ，是国家重点高新手艺企业、国家手艺立异树模企业。。。 。。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。。。 。。
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参考文献：
[1] Inebilizumab for Treatment of IgG4-Related Disease | New England Journal of Medicine
[2]Perugino, C. A., & Stone, J. H. (2020). IgG4-related disease: an update on pathophysiology and implications for clinical care. Nature Reviews Rheumatology, 16(12), 702–714.
[3] Stone, J. H., Zen, Y., & Deshpande, V. (2012). IgG4-Related Disease. New England Journal of Medicine, 366(6), 539–551.
[4] Floreani, A., Okazaki, K., Uchida, K., & Gershwin, M. E. (2021). IgG4-related disease: Changing epidemiology and new thoughts on a multisystem disease. Journal of Translational Autoimmunity, 4, 100074.
[5] Wallace, Z. S., Mattoo, H., Mahajan, V. S., Kulikova, M., Lu, L., Deshpande, V., Choi, H. K., Pillai, S., & Stone, J. H. (2016). Predictors of disease relapse in IgG4-related disease following rituximab. Rheumatology, 55(6), 1000–1008.
[6] Zhang, W., & Stone, J. H. (2019). Management of IgG4-related disease. The Lancet Rheumatology, 1(1), e55–e65.
[7] Wolfson, A. R., & Hamilos, D. L. (2017). Recent advances in understanding and managing IgG4-related disease. F1000Research, 6, 185.
[8]https://acrjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.41120
[9]https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22218969/
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