2025年5月30日，，，，，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，，，，，03692.HK）宣布，，，，，昕越?（伊奈利珠单抗注射液）第三项上市允许申请（BLA）获国家药品监视治理局（NMPA）受理，，，，，用于治疗全身型重症肌无力(gMG)成人患者。。。。。。。
此次昕越?新顺应症上市申请获受理是基于其全球要害性Ⅲ期试验MINT的起劲效果。。。。。。。MINT研究效果显示，，，，，伊奈利珠单抗在治疗AChR+和MuSK+重症肌无力患者中具有临床意义和统计学显著疗效。。。。。。。相关研究效果已先后揭晓于《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine)[1]，，，，，以及2025年美国神经病学会（AAN）年会的最新突破性口头报告环节[2]。。。。。。。
MINT研究先容
MINT试验（NCT04524273）是一项随机、双盲、慰藉剂比照、平行分组Ⅲ期研究，，，，，评估伊奈利珠单抗治疗成人gMG的疗效与清静性。。。。。。。试验纳入238例成人gMG患者，，，，，包括190例AChR+患者和48例MuSK+患者。。。。。。。其中MuSK+组随访26周，，，，，AChR+组随访52周。。。。。。。
2022年3月，，，，，昕越?第一项顺应症于中国获批上市，，，，，用于抗水通道卵白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗，，，，，2023年1月首次被纳入国家医保目录，，，，，并于2024年11月乐成续约。。。。。。。
2025年3月，，，，，昕越?第二项BLA获NMPA受理，，，，，用于治疗免疫球卵白G4相关性疾。。。。。。。↖gG4-RD），，，，，该顺应症已于2025年2月获NMPA纳入优先审评审批程序。。。。。。。
全身性重症肌无力（gMG）是一种有数的、慢性B细胞介导的自身免疫性疾。。。。。。。，，，，影响神经肌肉间的通讯，，，，，可导致肌肉无力、呼吸难题、吞咽难题以及言语和视力受损[3, 4]。。。。。。。约莫85%的重症肌无力患者患有全身性形式，，，，，即gMG[5, 6]。。。。。。。
gMG的患病率和发病率在全球规模内正在增添[6]。。。。。。。约莫85%的重症肌无力患者可检测到针对乙酰胆碱受体（AChR）的抗体，，，，，约7%的患者可检测到针对肌肉特异性激酶（MuSK）的抗体[6]。。。。。。。全球患病率预计为每10万人中有2-36例[8]。。。。。。。该病在年轻女性（20-30岁）和50岁及以上的男性中更为常见[6, 8]。。。。。。。
B细胞在gMG的发病机制中起着焦点作用。。。。。。。该病被以为主要由病理性CD19+浆母细胞和浆细胞驱动，，，，，这些细胞针对神经肌肉讨论中的要害卵白[3, 4]。。。。。。。
昕越?（伊奈利珠单抗）是靶向CD19 B细胞消耗性抗体。。。。。。。2019年5月，，，，，翰森制药与Viela Bio订立允许协议，，，，，获得于中海内地、香港、澳门开发及商业化该产品的独家允许（Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，，，，，后者于2023年被安进收购）。。。。。。。伊奈利珠单抗划分于2020年、2021年和2022年获得美国食物药品监视治理局（FDA）、日本厚生劳动。。。。。。。∕HLW）和欧洲药品治理局（EMA）上市批准。。。。。。。2022年3月，，，，，昕越?获得中国国家药品监视治理局(NMPA)批准上市，，，，，适用于抗水通道卵白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗。。。。。。。2023年1月，，，，，昕越?首次被纳入《国家基本医疗包管、工伤包管和生育包管药品目录》，，，，，并于2024年11月乐成续约。。。。。。。2025年3月，，，，，昕越?的第二项BLA获NMPA受理，，，，，用于治疗免疫球卵白G4相关性疾病(IgG4-RD)。。。。。。。
翰森制药是中国领先的立异驱动型制药企业，，，，，以「一连立异，，，，，提高人类生命质量」为使命，，，，，重点关注抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。。。。。。。阻止现在，，，，，公司已上市7款立异药，，，，，形成磷苹厚的产品管线。。。。。。。翰森制药一连多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，，，，，是国家重点高新手艺企业、国家手艺立异树模企业。。。。。。。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。。。。。。。
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参考文献：
[1]Nowak, RJ, Benatar, M, Ciafaloni, E, et al. A Phase 3 Trial of Inebilizumab in Generalized Myasthenia Gravis. NEW ENGL J MED. 2025; doi: 10.1056/NEJMoa2501561
[2]Nowak R, Phase 3 Myasthenia Gravis Inebilizumab Trial (MINT): Efficacy Data in AChR+ Generalized MG Subpopulation Through Week-52 [Late-breaking oral presentation]. Presented at American Academy of Neurology Annual Meeting (5-9 April 2025).
[3]Yi, J. S., Guptill, J. T., Stathopoulos, P., Nowak, R. J., & O'Connor, K. C. (2018). B cells in the pathophysiology of myasthenia gravis. Muscle Nerve, 57(2):172-184.
[4]Stathopoulos P., Kumar, A., Nowak, R. J., & O'Connor, K. C. (2017). Autoantibody-producing plasmablasts after B cell depletion identified in muscle-specific kinase myasthenia gravis. JCI Insight, 2(17):e94263.
[5]Lazaridis K., & Tzartos, S. J. (2020). Autoantibody Specificities in Myasthenia Gravis; Implications for Improved Diagnostics and Therapeutics. Frontiers in Immunology, 11:212.
[6]Dresser L., Wlodarski, R., Rezania, K., & Soliven, B. (2021). Myasthenia Gravis: Epidemiology, Pathophysiology and Clinical Manifestations. J Clin Med, 10(11):2235.
[7]Hehir, M. K., & Silvestri, N. J. (2018). Generalized myasthenia gravis: classification, clinical presentation, natural history, and epidemiology. Neurologic Clinics, 36:253-60.
[8]Bubuioc, A. M., Kudebayeva, A., Turuspekova, S., Lisnic, V., & Leone, M. A. (2021). The epidemiology of myasthenia gravis. Journal of Medicine and Life, 14(1):7-16.
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3、本通告中涉及的信息仅供参考，，，，，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。。。。。。。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决议应凭证患者的详细情形并遵照药品说明书。。。。。。。
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前瞻性说明
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