2025年4月29日，，，，，，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，，，，，，03692.HK）宣布，，，，，，于2025年美国癌症研究协会（AACR）年会，，，，，，立异药阿美乐?（甲磺酸阿美替尼片）用于非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的Ⅲ期研究数据，，，，，，由吉林省肿瘤医院程颖教授以专题钻研会口头报告形式宣布，，，，，，这是该项Ⅲ期临床试验效果的全球首发 。 。。。。。
数据证实了关于完全切除的Ⅱ-ⅢB期携带EGFR突变的NSCLC患者，，，，，，在适用情形下接受阿美乐?辅助治疗，，，，，，可显著改善患者的无病生涯期（DFS），，，，，，HR为0.17，，，，，，患者2年DFS率高达90.2%，，，，，，清静性总体可控 。 。。。。。值得关注的是，，，，，，该研究纳入的均为中国患者，，，，，，显示了原研EGFR-TKI对海内患者的显著疗效和可控的清静性 。 。。。。。
ARTS研究（HS-10296-302）
问题：
CT126: Aumolertinib as adjuvant therapy in patients with stage II-IIIB EGFR-mutated NSCLC after complete tumor resection: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (ARTS)
阿美替尼辅助治疗II-IIIB期EGFR突变完全切除NSCLC患者：一项随机、双盲、慰藉剂比照、III期临床研究（ARTS）
报告人：
吉林省肿瘤医院恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心、吉林省癌症中心
程颖 教授
配景：
肺癌现在是全球癌症相关殒命的主要缘故原由 。 。。。。。在携带EGFR突变（EGFRm）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，，，，，，约30%经早期确诊并接受根治性手术切除，，，，，，但疾病复发仍是重大临床挑战 。 。。。。。ARTS研究是一项随机、双盲、慰藉剂比照、多中心、Ⅲ期临床研究，，，，，，旨在评估阿美替尼比照慰藉剂在Ⅱ-ⅢA/ⅢB期EGFRm NSCLC完全切除患者的术后辅助治疗的疗效与清静性 。 。。。。。
要领：
入组标准包括：年岁≥18岁，，，，，，ECOG体力状态评分0-1分，，，，，，原发性非鳞状Ⅱ/ⅢA/ⅢB期（TNM分期 AJCC 8th）NSCLC，，，，，，经证实的EGFRm（外显子19缺失或L858R突变），，，，，，完成根治性切除且术后完全恢复，，，，，，允许接受术后辅助化疗 。 。。。。。按1:1比例将患者随机分派至阿美替尼组（110mg口服，，，，，，逐日一次）或慰藉剂组，，，，，，妄想治疗时长为3年 。 。。。。。分层因素包括分期（II期、IIIA期N2阴性、IIIA/IIIB期N2阳性）和突变类型（外显子19缺失、L858R） 。 。。。。。主要终点为盲态自力中心评估（BICR）的无疾病生涯期（DFS） 。 。。。。。次要终点包括研究者评估的DFS、总生涯期（OS）及清静性等 。 。。。。。
效果：
共214例中国患者完成随机分组(阿美替尼组107例，，，，，，慰藉剂组107例) 。 。。。。。两组基线特征平衡(阿美替尼组/慰藉剂组):女性55%/57%，，，，，，Ⅱ期45%/45%，，，，，，Ⅲ期55%/53%，，，，，，外显子19缺失48%/51%，，，，，，L858R突变52%/49% 。 。。。。。BICR评估的中位随访时间为27.6个月 。 。。。。。阿美替尼组中位DFS未抵达(95%CI: 29.1-NA)，，，，，，慰藉剂组为19.4个月(95%CI:11.2-26.2)，，，，，，危害比(HR)为0.17(95%CI: 0.09-0.29)，，，，，，P＜0.0001 。 。。。。。研究者评估的DFS效果与BICR评估一致，，，，，，阿美替尼组的2年DFS率为90.2%，，，，，，显著优于慰藉剂组的44.4% 。 。。。。。OS数据尚不可熟(阿美替尼组/慰藉剂组OS事务爆发率: 2.8%/3.8%) 。 。。。。。阿美替尼组与慰藉剂组导致剂量中止、减量和停药的不良事务爆发率划分为12.3%/17.8%、9.4%/1.9%和0.9%/0% 。 。。。。。未视察到新的清静性信号 。 。。。。。
结论：
关于完全切除的Ⅱ-ⅢB期EGFRm NSCLC患者，，，，，，在适用情形下接受阿美替尼辅助治疗，，，，，，可显著改善DFS并具有临床意义 。 。。。。。该DFS获益证实阿美替尼有望知足早期NSCLC患者对有用的EGFR靶向辅助治疗的未竟需求 。 。。。。。
美国癌症研究协会（American Association for Cancer Research, AACR）建设于1907年，，，，，，是天下上建设最早、规模最大的专注于癌症研究的科学组织 。 。。。。。AACR年会是天下上规模最大的癌症研究聚会之一，，，，，，每年都会吸引来自天下各地的近20000名专业人士出席 。 。。。。。2025年第116届AACR年会于2025年4月25-30日在美国芝加哥举行 。 。。。。。
作为中国首个原研三代EGFR-TKI，，，，，，阿美乐?（甲磺酸阿美替尼片）具有优异的脂溶性和稳固性，，，，，，能更好地透过血脑屏障，，，，，，且不良反应爆发率低 。 。。。。。现在，，，，，，阿美乐?已有三项顺应症获批上市，，，，，，划分是：二线治疗既往经EGFR-TKI治疗希望，，，，，，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，，，，，，一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，，，，，，以及含铂根治性放化疗后未泛起疾病希望的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者治疗 。 。。。。。
翰森制药是中国领先的立异驱动型制药企业，，，，，，以「一连立异，，，，，，提高人类生命质量」为使命，，，，，，重点关注抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域 。 。。。。。阻止现在，，，，，，公司已上市7款立异药，，，，，，形成磷苹厚的产品管线 。 。。。。。翰森制药一连多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，，，，，，是国家重点高新手艺企业、国家手艺立异树模企业 。 。。。。。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK） 。 。。。。。
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2、翰森制药不推荐任何未获批药品使用和/或未获批顺应症用药，，，，，，亦差池任何药品和/或顺应症作推荐 。 。。。。。
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