2025年4月29日，，，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，，，03692.HK）宣布，，，于2025年美国癌症研究协会（AACR）年会，，，立异药阿美乐?（甲磺酸阿美替尼片）联合化疗用于晚期非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期研究数据，，，由上海胸科医院陆舜教授以全体大会口头报告形式首次揭晓。。。
数据批注，，，在EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，，，阿美乐?联合化疗一线治疗较单药显著延伸患者的无希望生涯期（PFS），，，HR为0.47，，，提醒相较于单药使用，，，阿美乐?联合化疗可以降低53%的疾病希望或殒命危害。。。中位无希望生涯时间（mPFS）延伸至28.9个月，，，客观缓解率（ORR）高至93.2%，，，未发明新的清静性危害。。。该研究纳入的均为中国患者，，，显示了原研EGFR-TKI对海内患者的显著疗效和可控的清静性。。。
AENEAS2研究（HS-10296-306）
问题：
CT053: Aumolertinib with or without chemotherapy as first line treatment in locally advanced or metastatic NSCLC with sensitizing EGFR mutations (AENEAS2)
阿美替尼联合或不联合化疗一线治疗局部晚期或转移性EGFR敏感突变NSCLC患者（AENEAS2）
报告人：
上海交通大学医学院隶属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心
陆舜 教授
配景：
阿美替尼是中国首个原研三代EGFR-TKI，，，也是EGFR敏感突变局部晚期/转移性NSCLC的一线标准治疗。。。已有证据显示，，，EGFR-TKI联合化疗较单药可进一步改善疗效。。。AENEAS2是一项随机、开放标签、多中心、III期研究，，，旨在评估阿美替尼联合化疗比照阿美替尼单药在EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC中的疗效与清静性。。。
要领：
未经治疗的EGFR敏感突变（Ex19del或L858R）局部晚期或转移性NSCLC患者按1:1随机分派至联合组（阿美替尼110 mg QD + 培美曲塞500 mg/m? + 顺铂75 mg/m?或卡铂AUC5）或单药组（阿美替尼110 mg QD）。。。主要研究终点为自力评审委员会（IRC）基于RECIST v1.1评估的无希望生涯期（PFS）。。。
效果：
共624例患者入组(联合组310例，，，单药组314例)，，，按EGFR突变类型(Ex19del vs. L858R)和基线CNS转移状态分层。。。两组基线特征平衡：中位年岁(规模)58.0(30-84)/59.0(31-81)岁； ；；女性55.5%/52.5%； ；；Ex19del突变49.0%/49.0%； ；；L858R突变51.0%/51.0%； ；；基线CNS转移30.0%/30.9%。。。IRC评估的中位随访时间为23.4个月，，，联合组中位PFS为28.9个月(95%CI 26.3-NA)，，，单药组中位PFS为18.9个月(95%CI 17.8-21.1)，，，危害比(HR)为0.47(95%CI 0.37-0.60； ；；P<0.0001)，，，所有预设亚组均显示一致获益。。。联合组客观缓解率(ORR)为93.2%，，，单药组ORR为87.3%。。。OS数据尚不可熟(事务爆发率21.6%)，，，HR=0.44(95%CI 0.31-0.64； ；；P<0.0001)。。。3级以及上任何不良事务(AE)爆发率，，，联合组和单药组划分为79.6% vs. 34.8%。。。培美曲塞中位治疗周期为20.0个月，，，88.8%的患者完成4-6个周期的铂类化疗。。。联合计划的清静性特征与各单药已知清静性特征一致，，，且总体可控。。。
结论：
在EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中，，，阿美替尼联合化疗一线治疗较单药显著延伸PFS（具有统计学和临床意义），，，且清静性可控，，，可作为一线治疗新选择。。。
美国癌症研究协会（American Association for Cancer Research, AACR）建设于1907年，，，是天下上建设最早、规模最大的专注于癌症研究的科学组织。。。AACR年会是天下上规模最大的癌症研究聚会之一，，，每年都会吸引来自天下各地的近20000名专业人士出席。。。2025年第116届AACR年会于2025年4月25-30日在美国芝加哥举行。。。
作为中国首个原研三代EGFR-TKI，，，阿美乐?（甲磺酸阿美替尼片）具有优异的脂溶性和稳固性，，，能更好地透过血脑屏障，，，且不良反应爆发率低。。。现在，，，阿美乐?已有三项顺应症获批上市，，，划分是：二线治疗既往经EGFR-TKI治疗希望，，，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，，，一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，，，以及含铂根治性放化疗后未泛起疾病希望的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者治疗。。。
翰森制药是中国领先的立异驱动型制药企业，，，以「一连立异，，，提高人类生命质量」为使命，，，重点关注抗肿瘤、抗熏染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。。。阻止现在，，，公司已上市7款立异药，，，形成磷苹厚的产品管线。。。翰森制药一连多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，，，是国家重点高新手艺企业、国家手艺立异树模企业。。。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。。。
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